Nell’era di biotech, terapie avanzate e digital health, il Diritto Farmaceutico è lo snodo strategico tra scienza, diritto e mercato. Specializzarsi qui significa governare regolazione, compliance, accesso al mercato, proprietà intellettuale e farmacovigilanza: competenze chiave per dialogare con AIFA/EMA, guidare le aziende nelle fasi critiche (trial, registrazione, pricing) e trasformare l’innovazione in valore. Per i laureati, è una corsia preferenziale verso ruoli ad alta responsabilità e impatto concreto sulla salute pubblica. È una scelta che accelera carriera e credibilità.
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TROVATI 43 MASTER [in 61 Sedi / Edizioni]
Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica .
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Il MASTER ONLINE in “QUALITY ASSURANCE & GMP COMPLIANCE “ è rivolto a laureati in discipline scientifiche, interessati ad entrare nel mondo delle GMP e del Quality Assurance e/o perfezionare, per chi ne facesse già parte, la propria competenza con una maggiore visione d’insieme.
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UER - Università Europea di Roma
Il Master si rivolge a tutti coloro che intendano intraprendere una carriera nel settore del welfare mix, sia nelle istituzioni pubbliche, sia in quelle private, nonché ai liberi professionisti e agli operatori del settore che intendono aumentare le proprie conoscenze in tale ambito.
Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia | Dipartimento di Scienze della Vita
Il master forma manager o direttori di laboratori con caratterizzazione biotecnologica e farmacologica, coordinatori di programmi di sviluppo e monitoraggio delle biotecnologie applicate alla salute umana.
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Università degli Studi di Padova | Dipartimento di Scienze del Farmaco
Questo corso offre competenze pratiche e conoscenze teoriche nel campo della logistica farmaceutica, preparandoti ad affrontare le sfide del settore.
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Università telematica "Pegaso"
Questo master si propone di fornire approfondimenti sugli aspetti giuridici e legali dell'assistenza infermieristica, integrando competenze strategiche per una valutazione più consapevole nell'ambito professionale.
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Università degli Studi di Roma "La Sapienza" | Dipartimento di Chimica
Questo master forma esperti specializzati nel contrasto ai reati alimentari, fornendo competenze avanzate sulla chimica degli alimenti e tecniche strumentali per garantire autenticità e tracciabilità.
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Università degli Studi di Roma "La Sapienza" | Medicina Traslazionale e di Precisione
Questo master è finalizzato a fornire nozioni di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti dell’organizzazione e gestione di studi clinici, ed è diretto a soggetti interessati a sviluppare una specifica professionalità nel campo della progettazione, gestione e monitoraggio di trial clinici.
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Università degli Studi di Pavia | Dipartimento di Scienze del Farmaco
Il master ha lo scopo di formare figure professionali esperte nell’analisi e nella valutazione quantitativa di problematiche di marketing nel settore farmaceutico, con sbocchi in aziende industriali e società di consulenza.
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Università degli Studi di Padova
Questo corso si prefigge di fornire le conoscenze di base della farmacovigilanza, applicabili in strutture pubbliche e private.
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Università Cattolica del Sacro Cuore
Economia; Medicina e Chirurgia, Competenze e servizi giuridici in sanità, Master di II livello a Roma per l'anno accademico 2023/2024 con scadenza iscrizione il 31/01/2024.
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Università Cattolica del Sacro Cuore
Questo master ha l'obiettivo di formare professionisti nel settore del Pharmacy Management, fornendo competenze di organizzazione e gestione della farmacia.
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Università Cattolica del Sacro Cuore | Facoltà di Medicina e Chirurgia
Questo master fornisce una formazione approfondita sullo sviluppo preclinico e clinico del farmaco, con un focus sugli aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici.
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Università degli Studi di Parma
Questo master offre un percorso formativo avanzato in ricerca preclinica e clinica, con lezioni a distanza sia sincrone che asincrone.
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Università degli Studi di Pavia | Dipartimento di Sanità Pubblica, Medicina Sperimentale e Forense
Questo master fornisce competenze specifiche a medici specialisti per gestire efficacemente la prevenzione dei rischi professionali.
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Università degli Studi di Perugia | Dipartimento di Scienze Farmaceutiche
Questo master offre una formazione avanzata sulla Tecnologia Farmaceutica e le Attività Regolatorie per laureati interessati al settore farmaceutico, integrando conoscenze teoriche e pratiche per prepararli a ruoli professionali nel campo della produzione, registrazione e controllo di medicinali e prodotti per la salute.
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Università degli Studi di Pavia | Dipartimento di Scienze del Farmaco
Questo master prepara figure professionali con conoscenze approfondite in ambito analitico-farmaceutico per affrontare le varie problematiche legate alla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione del farmaco.
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Università degli Studi di Roma Tre | Dipartimento di Scienze
Questo corso offre un'opportunità formativa quinquennale per diventare farmacisti altamente qualificati, con un focus su competenze interdisciplinari e pratiche professionali.
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Università degli Studi "Federico II" – Napoli | Dipartimento di Farmacia
Questo master si propone di formare professionisti nel campo dei dispositivi medici, fornendo conoscenze e strumenti per la gestione e l'utilizzo delle normative vigenti.
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Università degli Studi di Torino | Scienza e Tecnologia del Farmaco
Questo master offre un'opportunità unica per specializzarsi nelle tecnologie farmaceutiche e nelle attività regolatorie, preparando gli studenti per affrontare le sfide del settore.
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Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
Il corso ha lo scopo di formare operatori e professionisti del settore sanitario fornendo loro le conoscenze su tutte le problematiche giuridiche connesse all’organizzazione e alla gestione di servizi in questo specifico ambito di attività.
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Master Diritto Farmaceutico
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Con i nostri dati statistici aggiornati su 43 Master Diritto Farmaceutico puoi analizzare le tipologie più diffuse, confrontare i costi medi, scoprire le città e le università con l'offerta formativa più ampia.
Master Diritto Farmaceutico
Percorso avanzato sul quadro regolatorio, la sperimentazione clinica, la tutela IP e il market access nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici
Il Master in Diritto Farmaceutico offre una formazione completa e specialistica sul governo giuridico dell’intero ciclo di vita del prodotto, dai primi studi preclinici alla commercializzazione e alla sorveglianza post-autorizzativa. Il percorso integra diritto europeo e nazionale, prassi regolatorie EMA e AIFA, principi di qualità GMP/GDP e strumenti economici per l’accesso al mercato, con un approccio orientato alla soluzione dei problemi concreti che i professionisti del life science affrontano ogni giorno. Ampio spazio è dedicato alle interazioni tra normativa sanitaria, tutela dei dati personali e disciplina della promozione dei medicinali, nonché all’evoluzione dei dispositivi medici e dell’health tech. Attraverso casi studio, laboratori di redazione e simulazioni su portali regolatori, i partecipanti sviluppano competenze operative per gestire autorizzazioni, sperimentazioni, compliance e negoziazioni di prezzo e rimborso, dialogando in modo efficace con autorità, CRO, sponsor e strutture sanitarie.
L’area introduce le fonti e gli attori del sistema: regolamenti e linee guida EMA, AIFA e Ministero della Salute; Direttiva 2001/83/CE, Reg. (CE) 726/2004, Reg. (UE) 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, e normative MDR/IVDR per i dispositivi. Si analizzano i requisiti di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il dossier eCTD, l’RCP (SmPC), il foglio illustrativo, l’etichettatura e i vincoli su pubblicità e informazione scientifica, compresa la disciplina delle interazioni con HCP e HCO e gli obblighi di trasparenza. Focus su GMP/GDP, Qualified Person, serializzazione e anti‑falsificazione (Reg. delegato 2016/161), tracciabilità e registri. Sono trattati i portali e database regolatori (EudraGMDP, XEVMPD, CTIS, eSubmission) e le procedure centralizzata, decentrata e di mutuo riconoscimento.
Questa area copre la governance delle sperimentazioni ai sensi del Reg. (UE) 536/2014 e delle ICH‑GCP: ruoli di sponsor, CRO e centri, comitati etici, consenso informato e protezione dei dati (GDPR, basi giuridiche, minimizzazione, pseudonimizzazione e ruoli del DPO). Si esercita la redazione dei documenti fondamentali (protocollo, Investigator’s Brochure, IMPD, CTA e accordi con i centri) e la gestione delle submission su CTIS. In farmacovigilanza si affrontano QPPV, PSMF, RMP e signal detection, reporting di SUSAR e SAE, PSUR/DSUR, audit e CAPA, nonché studi PASS/PAES e uso dei dati del mondo reale (RWE) ed EudraVigilance. Approfondimenti su investigational medicinal products, import/export, catena del freddo, responsabilità civile e assicurazioni, gestione degli emendamenti sostanziali e delle ispezioni GCP.
L’area esplora la tutela IP in pharma e biotech: brevetti, certificati complementari di protezione (SPC), segreti commerciali e marchi, con analisi di novelty, inventive step e freedom to operate. Si trattano procedure EPO, opposizioni e contenzioso, nonché gli impatti del brevetto unitario. Sul piano contrattuale, si redigono e negoziano NDA/CDA, MTA, licenze, co‑sviluppo, clinical trial agreement, manufacturing e pharmacovigilance agreement, profit‑sharing e co‑marketing. Vengono affrontati compliance e responsabilità ex D.Lgs. 231/2001, anticorruzione, EFPIA/MedTech Code, il Sunshine Act italiano (L. 62/2022), pubblicità dei medicinali e dispositivi, interazioni con le reti di vendita e informatori, concorrenza e antitrust nella distribuzione selettiva. Focus sulla protezione dati in ricerca clinica, trasferimenti extra‑UE e valutazioni d’impatto (DPIA).
L’area fornisce gli strumenti per gestire prezzo e rimborso in Italia e UE: iter AIFA con CTS e CPR, classificazioni A/H/C e note, negoziazione P&R, registri AIFA, payback e continuità di fornitura. Si studiano i managed entry agreements (risk‑sharing, cost‑sharing, payment by results), la valutazione d’impatto sul budget, analisi costo‑efficacia e costo‑utilità, QALY e soglie implicite, e l’impiego di RWE e studi osservazionali a supporto. Approfondimento su dispositivi medici: evidenze cliniche, nomenclature e rimborsabilità, acquisti pubblici e gare, centralizzazione e criteri di aggiudicazione. Sono trattati accessi precoci (L. 648/96, uso compassionevole), conditional approval, orphan drugs e meccanismi di accelerazione. Moduli su pricing europeo, referencing, parallel trade, supply security e gestione delle carenze.
La didattica combina lezioni frontali, esercitazioni pratiche e simulazioni digitali su portali regolatori, per consolidare competenze normative e abilità operative immediatamente spendibili in azienda, studio legale o autorità.
"Nel life science la differenza tra un’idea e un farmaco sul mercato si gioca sulla capacità di governare regole complesse e di trasformarle in processi affidabili e documentati."
— Prof. Marco Bianchi, Avvocato Life Sciences
Carriere legali e regolatorie nel settore farmaceutico e life sciences
Il Master in Diritto Farmaceutico forma profili in grado di integrare competenze giuridiche, regolatorie e di compliance con le specificità tecniche dell’industria del farmaco e dei dispositivi medici. Le aziende cercano professionisti capaci di navigare normative complesse (GxP, farmacovigilanza, HTA, privacy, pubblicità del farmaco, patent & IP), dialogare con autorità come AIFA, EMA e Ministero della Salute, e supportare il time-to-market nel rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza. Il percorso apre opportunità trasversali lungo l’intero ciclo di vita del prodotto: dalla sperimentazione clinica all’autorizzazione, dalla gestione post-marketing alle strategie di prezzo e rimborso, fino al controllo dei fornitori e alla due diligence in operazioni di M&A. Le competenze maturate sono spendibili in aziende farmaceutiche e biotech, società di consulenza regolatoria e studi legali specializzati, CRO, strutture sanitarie e autorità regolatorie, con traiettorie di carriera che conducono a posizioni senior e di direzione funzionale.
Gestisce dossier di registrazione, variazioni e rinnovi (eCTD), interfacciandosi con AIFA/EMA e funzioni interne per garantire conformità e tempi di approvazione. Supporta labeling, promozionale e lifecycle management, monitorando aggiornamenti normativi e traducendoli in procedure operative.
Redige e negozia contratti (CRO, supply, licenze IP, clinical trial agreements), presidia pubblicità del farmaco, HCP/HCO engagement e anticorruzione, gestisce contenziosi e pareri. Collabora con Regulatory, Medical e Commercial per minimizzare i rischi legali senza rallentare il business.
Implementa sistemi qualità GxP, gestisce CAPA, audit interni/esterni e qualifica fornitori, curando SOP e training. Supporta ispezioni AIFA e verifica la compliance lungo supply chain e produzione, riducendo non conformità e impatti su costi, tempi e reputazione aziendale.
Raccoglie, analizza e segnala sospette reazioni avverse, mantiene PSMF e RMP e contribuisce ai PSUR. Collabora con medici, QA e Regulatory per la gestione del rischio e per aggiornare il profilo beneficio/rischio, assicurando la conformità ai requisiti di segnalazione EudraVigilance.
Supporta dossier prezzo-rimborso (P&R), negoziazioni con AIFA/Regioni e valutazioni HTA. Traduce evidenze cliniche ed economiche in argomentazioni per l’accesso, presidia i registri AIFA e monitora managed entry agreements, abilitando una sostenibilità economica del lancio sul mercato.
Le carriere evolvono dalla gestione operativa dei processi regolatori, legali e di qualità verso responsabilità di coordinamento, strategia di accesso e governance del rischio. La seniority si misura su autonomia, gestione di stakeholder regolatori e impatto sul conto economico.
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