Sperimentazione Clinica: Aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major Master Management Salute

Nello specifico, il Major in Sperimentazione Clinica erogato da Luiss Business school ha i seguenti obiettivi:

• definire le modalità di attivazione di una sperimentazione clinica, dalla pianificazione, al disegno dello studio e all'analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
• trasferire conoscenze sugli aspetti normativi e regolatori delle sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
• analizzare le modalità di sottomissione di una sperimentazione clinica. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
• fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una sperimentazione clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
• aumentare le capacità di valutazione dei risultati
• fornire una visione d'insieme relativa al ruolo delle aziende sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al ruolo scientifico e amministrativo/gestionale.

A chi è rivolto

Il Master è rivolto a professionisti con esperienza lavorativa, che intendono approfondire le tematiche più rilevanti e innovative del settore.

Il Programma favorisce progressi nel percorso di carriera di:

• personale sanitario che opera nell'ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.)
• personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni
• coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)

Il Master è finalizzato a:

• Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
• Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all'analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
• Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall'analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
• Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
• Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l'identificazione di modelli per l'analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica;
• Fornire una visione d'insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.

STRUTTURA DEL MASTER

Il master, articolato in moduli, è costituito da attività didattiche (corsi, conferenze e laboratori) e Project Work, per un totale di 60 Crediti Formativi Universitari (CFU).

La durata del Master è di un anno accademico. L'attività formativa, corrispondente a 60 CFU è pari a 1.500 ore complessive di lavoro di apprendimento, di cui circa 290 dedicate ad attività di didattica frontale. Le restanti ore sono dedicate allo studio individuale, alle esercitazioni, agli esami e allo svolgimento di una tesi di master da discutere al termine del percorso.

Per essere ammessi all'esame finale, consistente nella presentazione di una Tesi di Master, i partecipanti devono aver raggiunto l'80% delle ore di presenza alla didattica e superato le prove intermedie. Assenze superiori al 20% del monte ore complessivo delle lezioni comporteranno l'impossibilità di conseguire il titolo.

E' previsto il rilascio di un attestato di partecipazione al corso.

Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell'ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)

• Laurea primo livello

Le selezioni si possono effettuare sia in presenza che a distanza, a seconda delle esigenze del candidato.

Le selezioni si compone di un test logico, un test di inglese e di un colloquio motivazionale

• Valutazione del cv
• Test e/o colloquio di lingua
• Test di logica e/o psico-attitudinali
• Colloquio individuale motivazionale