Master in Scienze Regolatorie e Quality Management in ambito Biomedico Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia Dipartimento di Scienze della Vita

Il Master universitario di II livello in “Scienze regolatorie e quality management in ambito biomedico” erogato dall'Università degli Studi di Modena è un percorso post Laurea Magistrale che nasce dalle esigenze professionali di Aziende e Autorità operanti nel Settore Sanitario ed Industriale con l’obiettivo di formare professionisti con adeguate competenze nel campo delle attività regolatorie e del quality management system. Il Master è dedicato sia a giovani laureati che vogliono acquisire una specifica preparazione in un settore in continua e crescente espansione, sia per chi già lavora nel settore, ma deve utilizzare e fare riferimento a disposizioni e procedure in continuo aggiornamento

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  • Master di secondo Livello
  • Italiano
  • Formula weekend
  • 1500 Ore
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Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia | Dipartimento di Scienze della Vita

        Master in Scienze Regolatorie e Quality Management in ambito Biomedico

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                      • Modena - Italia

                      Il Master universitario di II livello in “Scienze regolatorie e quality management in ambito biomedico” ha  l’obiettivo di formare professionisti con adeguate competenze nel campo delle attività regolatorie e del quality management system. L’attività formativa erogata da professionisti di elevata qualificazione, l’ampio spazio dedicato allo stage e la collaborazione con le principali Aziende del settore permetterà di acquisire “sul campo” le competenze per preparare dossier tecnici di registrazione e operare nel campo del sistema di qualità aziendale al fine dell’ottenimento della certificazione di sistema e di prodotto in un contesto multidisciplinare in grado di stimolare e potenziare le capacità di “problem solving”. La conoscenza delle pratiche regolatorie nelle loro diverse declinazioni sarà integrata da competenze di tipo gestionale e di marketing e da nozioni clinico-biologiche indispensabili per poter comprendere il significato e l’ambito applicativo delle specifiche procedure.

                      Obiettivi formativi:

                      • Saper valutare i rischi e le problematiche legate all’utilizzo di dispositivi biomedici

                      • Applicare le direttive Europee sui dispositivi medici relativamente alla valutazione preclinica, clinica, la sorveglianza post-vendita e la vigilanza

                      • Conoscere le principali strategie di internazionalizzazione delle imprese

                      • Conoscere il ruolo del servizio “Regulatory affairs” in relazione alle autorità competenti e alle problematiche inerenti la commercializzazione dei dispositivi medici

                      • Conoscere la normativa esistente sui dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi biomedici, anche in relazione agli adeguamenti richiesti dalle nuove direttive europee

                      • Gestire il sistema di controllo della qualità

                      • Possedere competenze e capacità relazionali e pianificare strategie regolatorie e stimolare la capacità del “problem solving” e “time to market” del dispositivo medico

                      Durata e sede di svolgimento: Febbraio 2022 – Febbraio 2023

                      Le lezioni in aula, fino al completamento delle ore previste per la didattica frontale, si terranno nei giorni di:

                      Venerdì 9 -18 e Sabato 9 – 18 (marzo-aprile)

                      Venerdì 9 -18 e Sabato 9 – 13 (maggio, giugno e settembre)

                      Si richiede la frequenza ad almeno il 70% delle attività formative. E’ prevista la possibilità di seguire le lezioni con accesso tramite piattaforma on-line

                      Attività formative:

                      DISCIPLINE DI BASE

                      • Principi di Chimica generale;
                      • Principi di Patologia e biocompatibilità;
                      • Tossicologia 

                      DISCIPLINE TEMATICHE

                      • Dispositivi biomedici in nefrologia e cardiologia;
                      • Hardware e software;
                      • Gestione dei processi e strategie d’impresa;
                      • Open innovation e user innovation;
                      • Marketing internazionale;
                      • Diritto internazionale;
                      • Clinical trials

                      DISCIPLINE CARATTERIZZANTI 

                      • Direttive comunitarie e MDD;
                      • Regolamento MDR,
                      • Requisiti di certificazione dei dispositivi biomedici;
                      • CER e PMF,
                      • Sistemi di gestione della qualità

                      STAGE presso importanti Enti/Aziende del settore

                      PROVA FINALE /Project work 

                      Alla procedura di selezione per l’ammissione al master possono partecipare, senza limitazione di età e cittadinanza, coloro che alla data di scadenza del bando siano in possesso del diploma di laurea magistrale/specialistica conseguito in Italia.

                      • Laurea Magistrale/Specialistica/Vecchio ordinamento
                      • Titolo equivalente
                      Frequentare questo master ha un costo di € 4500 Incl. IVA.

                      Professione Corpo Docente:

                      35%
                      Docenti universitari
                      5%
                      Ricercatori/lettori/visiting professor
                      45%
                      Professionisti
                      10%
                      Consulenti/liberi professionisti
                      5%
                      Imprenditori
                      * I dati potrebbero essere relativi alla Scuola e non al Master

                      Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia

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