Corso di Alta Formazione in GMP Lead Auditor Quality Assurance Academy

Nelle EU GMP, al capitolo 5.29 si definiscono i requisiti per l’approvazione dei fornitori di sostanze attive ed eccipienti. Si parla quindi di tracciabilità della supply chain e dei requisiti essenziali per raggiungerla e mantenerla, attraverso l'attività di audit. Questo corso punta a chiarire tutti gli aspetti critici, legati alla fugura del GMP Auditor in termini tecnici, comportamentali e organizzativi. Nella giornata di studio, verranno affrontate, in particolare, tematiche relative al ciclo di audit, agli aspetti comportamentali d'ispezione dell'auditor e culturali dell'auditee. Destinatari del corso sono a laureati in discipline scientifiche, nonché professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano intraprendere la figura del GMP Lead Auditor. I requisiti minimi per la partecipazione al corso, sono almeno la conoscenza base delle GMP e gli aspetti generali di Qualità e Produzione farmaceutica.

Contatti

Nelle EU GMP, al capitolo 5.29 si definiscono i requisiti per l’approvazione dei fornitori di sostanze attive ed eccipienti. Si parla quindi di tracciabilità della supply chain e dei requisiti essenziali per raggiungerla e mantenerla, attraverso l'attività di audit. Questo corso punta a chiarire tutti gli aspetti critici, legati alla fugura del GMP Auditor in termini tecnici, comportamentali e organizzativi.

Finalità

Il corso ha la finalità di fornire le conoscenze per individuare la figura dell'Auditor nel contesto GMP farmaceutico. Nella giornata di studio, verranno affrontate, in particolare, tematiche relative al ciclo di audit, agli aspetti comportamentali d'ispezione dell'auditor e culturali dell'auditee.

Destinatari del corso sono a laureati in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria Gestionale o Biomedica), nonchè  professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano intraprendere la figura del Lead Auditor. 

I requisiti minimi per la partecipazione al corso, sono almeno la conoscenza base delle GMP e gli aspetti generali di Qualità e Produzione farmaceutica.

Il corso si svolge in una giornata di studio (ore 9.30-18.00) nella quale verranno affrontati i seguenti argomenti:

Il programma di audit

  • Che cos'è un audit e perchè deve essere eseguito
  • Gli Auditee
  • Progetto comunitario: valutazione degli audit dei fornitori in Europa
  • Chi ha bisogno di essere controllato
  • Aspetti da considerare quando si imposta un programma di controllo basato sul rischio
  • Certificati GMP e CEP
  • Terze parti, audit congiunti e condivisi
  • Aspettative delle autorità
  • Esempi: cosa può andare storto

Come pianificare e realizzare un Audit

  • Preparazione del programma di audit: criteri per la definizione delle priorità, pianificazione delle risorse
  • Stabilire e concordare gli obiettivi dell'audit
  • Selezione del team di auditor e assegnazione degli obiettivi 
  • Definizione dei ruoli in un gruppo di audit
  • Esecuzione della verifica 
  • Report dei risultati e le modalità di feedback degli auditee
  • Follow-up e chiusura del ciclo

Come diventare un buon Lead Auditor

  • Capacità dell'auditor
  • Requisiti e conoscenze tecniche 
  • Addestramento degli auditor
  • Gli errori più comuni che gli auditor fanno e come evitarli

Fornitori da Cina, India e Sud America

  • Come preparare gli audit extracomunitari
  • Sfide e insidie
  • Problemi di conformità tipici: cosa cercare
  • Particolarità culturali

Workshop in classe: Categorizzazione delle findings
Sulla base di situazioni di audit tipiche e case studies reali, verranno sviluppati piccoli gruppi di lavoro che dovranno categorizzare le deviazioni le proposte. Inoltre, saranno discusse possibili attività di follow-up.

 

Costo del master: 350 Escl. IVA
Richiedi maggiori informazioni a:
Quality Assurance Academy

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  • Altre edizioni
  • Roma - Italia 08 maggio 2019
  • Milano - Italia 06 febbraio 2019
Provenienza allievi Worldwide:
Totali:
4
Professione Corpo Docente:
20%
Consulenti/liberi professionisti
80%
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