l Master MARF in Pharma Regulatory Affairs & Compliance è un percorso formativo finalizzato alla formazione manageriale nell’ambito Regulatory Affairs & Compliance per le aziende farmaceutiche.
La funzione Pharma Regulatory Affairs & Compliance svolge un ruolo cruciale nell’azienda farmaceutica e negli ultimi anni ha affrontato una notevole evoluzione dovendo operare con dinamicità in un settore sempre più regolamentato.
L’esperto in ambito regulatory affairs fornisce un supporto strategico e determinante durante tutto il ciclo di vita del farmaco sin dalle primissime fasi di sviluppo, un processo estremamente lungo e complesso che richiede competenze tecniche e medico-scientifiche, capacità di negoziazione e elevata flessibilità.
L’esperto in Regulatory Affairs & Compliance è partner strategico di tutte le funzioni aziendali, ricopre molteplici responsabilità al fine di assicurare che gli obiettivi di business siano in linea con i requisiti regolatori.
In un ambiente altamente competitivo e normato, l’esperto in Regulatory Affairs & Compliance gioca un ruolo fondamentale nell’azienda farmaceutica, preservandone la reputazione, garantendo elevati standard etici e contraddistinguendo il suo operato con strategie di successo in compliance con la normativa vigente.
Attraverso una metodologia didattica che si avvale di tecniche interattive di insegnamento, la finalità del master in Affari Regolatori si sviluppa nell’ottica di comprendere come ricoprire un ruolo più attivo in tutte le fasi di definizione delle strategie aziendali, con il primario obiettivo di ridurre il più possibile il tempo che va dalla scoperta del farmaco alla sua commercializzazione, assicurando che sia efficace, sicuro e di qualità.
Il programma didattico del Master in Affari Regolatori, pertanto, è progettato nell’ottica di comprendere come essere flessibili in un environment profondamente regolamentato e competitivo e come integrarsi più strettamente nel business, operando in contesti organizzativi a matrici sempre più complesse e con modelli diversificati e rivoluzionati rispetto al passato.
Il percorso formativo in Pharma Regulatory Affairs & Compliance è, quindi, indirizzato a chi vuole comprendere le effettive esigenze del settore, confrontarsi con la realtà e acquisendo un’esperienza realistica che permetta di vivere le reali dinamiche lavorative nel complesso contesto farmaceutico.
Inoltre, il progetto formativo è studiato per consentire il trasferimento di conoscenze non solo teoriche ma soprattutto pratiche per orientare i discenti e dotarli di un bagaglio tecnico-pratico di professionalità necessario per accedere e/o consolidarsi in una realtà lavorativa specialistica dotata di regole e consuetudini specifiche.
- Il ruolo del Regulatory Affairs nell’azienda farmaceutica;
- Le procedure europee per ottenere l’autorizzazione AIC;
- Lo sviluppo clinico di un farmaco;
- Il Lifecycle del farmaco;
- La farmacovigilanza;
- La comunicazione sul farmaco;
- Compliance e protezione brevettuale;
- L’accesso al farmaco;
- Il mondo regolatorio del Non Pharma;
- Unmet Medical Needs, Early Access e Digital Medicine;
- Il dipartimento medico;
- La funzione Market Access;
- La funzione commerciale;
- Risorse umane;
- Regulatory Business Game
L’Alta Formazione Manageriale di ISTUM è accompagnata da prestigiosi riconoscimenti e accreditamenti a livello nazionale ed internazionale quale segno distintivo dell’elevata qualità formativa offerta e della spendibilità di quest’ultima nel mercato del lavoro.
In particolare, tra i principali accreditamenti di ISTUM si annoverano:
- CERTIFICAZIONE ISO 9001:2015;
- CERTIFICAZIONE ISO 21001:2018;
Istum, inoltre, sta conseguendo rilevanti certificazioni delle competenze del personale e del proprio sistema di gestione.
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