Contenuto del Master
Il Master in breve
l Master MARF in Pharma Regulatory Affairs & Compliance è un percorso formativo finalizzato alla formazione manageriale nell'ambito Regulatory Affairs & Compliance per le aziende farmaceutiche.
La funzione Pharma Regulatory Affairs & Compliance svolge un ruolo cruciale nell'azienda farmaceutica e negli ultimi anni ha affrontato una notevole evoluzione dovendo operare con dinamicità in un settore sempre più regolamentato.
L'esperto in ambito regulatory affairs fornisce un supporto strategico e determinante durante tutto il ciclo di vita del farmaco sin dalle primissime fasi di sviluppo, un processo estremamente lungo e complesso che richiede competenze tecniche e medico-scientifiche, capacità di negoziazione e elevata flessibilità.
L'esperto in Regulatory Affairs & Compliance è partner strategico di tutte le funzioni aziendali, ricopre molteplici responsabilità al fine di assicurare che gli obiettivi di business siano in linea con i requisiti regolatori.
In un ambiente altamente competitivo e normato, l'esperto in Regulatory Affairs & Compliance gioca un ruolo fondamentale nell'azienda farmaceutica, preservandone la reputazione, garantendo elevati standard etici e contraddistinguendo il suo operato con strategie di successo in compliance con la normativa vigente.
Finalità del Master
Attraverso una metodologia didattica che si avvale di tecniche interattive di insegnamento, la finalità del master in Affari Regolatori si sviluppa nell'ottica di comprendere come ricoprire un ruolo più attivo in tutte le fasi di definizione delle strategie aziendali, con il primario obiettivo di ridurre il più possibile il tempo che va dalla scoperta del farmaco alla sua commercializzazione, assicurando che sia efficace, sicuro e di qualità.
Il programma didattico del Master in Affari Regolatori, pertanto, è progettato nell'ottica di comprendere come essere flessibili in un environment profondamente regolamentato e competitivo e come integrarsi più strettamente nel business, operando in contesti organizzativi a matrici sempre più complesse e con modelli diversificati e rivoluzionati rispetto al passato.
Il percorso formativo in Pharma Regulatory Affairs & Compliance è, quindi, indirizzato a chi vuole comprendere le effettive esigenze del settore, confrontarsi con la realtà e acquisendo un'esperienza realistica che permetta di vivere le reali dinamiche lavorative nel complesso contesto farmaceutico.
Inoltre, il progetto formativo è studiato per consentire il trasferimento di conoscenze non solo teoriche ma soprattutto pratiche per orientare i discenti e dotarli di un bagaglio tecnico-pratico di professionalità necessario per accedere e/o consolidarsi in una realtà lavorativa specialistica dotata di regole e consuetudini specifiche.
La didattica del Master
- Il ruolo del Regulatory Affairs nell'azienda farmaceutica;
- Le procedure europee per ottenere l'autorizzazione AIC;
- Lo sviluppo clinico di un farmaco;
- Il Lifecycle del farmaco;
- La farmacovigilanza;
- La comunicazione sul farmaco;
- Compliance e protezione brevettuale;
- L'accesso al farmaco;
- Il mondo regolatorio del Non Pharma;
- Unmet Medical Needs, Early Access e Digital Medicine;
- Il dipartimento medico;
- La funzione Market Access;
- La funzione commerciale;
- Risorse umane;
- Regulatory Business Game
Certificazioni e Crediti del Master
L’Alta Formazione Manageriale di ISTUM è accompagnata da prestigiosi riconoscimenti e accreditamenti a livello nazionale ed internazionale quale segno distintivo dell’elevata qualità formativa offerta e della spendibilità di quest’ultima nel mercato del lavoro.
In particolare, tra i principali accreditamenti di ISTUM si annoverano:
- CERTIFICAZIONE ISO 9001:2015;
- CERTIFICAZIONE ISO 21001:2018;
Istum, inoltre, sta conseguendo rilevanti certificazioni delle competenze del personale e del proprio sistema di gestione.
Internazionalizzazione
Ammissione al Master
Requisiti di Ammissione
I destinatari del Master MARF in Regulatory Affairs e Compliance Manager del settore farmaceutico sono:
- Laureati in discipline scientifiche o altre lauree attinenti interessati ad acquisire competenze per entrare nel dipartimento di Affari Regolatori in ambito farmaceutico
- Specialisti del settore farmaceutico in ambito affari regolatori interessati a consolidare e/o aggiornare le proprie competenze per uno sviluppo professionale
- Specialisti del settore farmaceutico di altri dipartimenti (es. qualità, produzione, medica, ricerca clinica, access, marketing, compliance, legal etc.) interessati a consolidare e/o aggiornare le proprie competenze in ambito regolatorio e per uno sviluppo professionale
- Specialisti in ambito affari regolatori di altri settori dell’ health care
- Laurea primo livello
- Laurea Magistrale/Specialistica/Vecchio ordinamento
- Titolo equivalente
- Professionisti
- Manager
Max allievi ammessi al Master
Il numero massimo di allievi ammessi al Master è di 20
Candidarsi al Master
Per partecipare al Master, previa richiesta informazioni, sarà richiesto l'invio del curriculum vitae accompagnato da una lettera motivazionale al fine di consentire al Comitato Scientifico del Master di valutare la corrispondenza degli obiettivi del candidato con il percorso formativo prescelto. All’esito della valutazione, il Comitato Scientifico di ISTUM comunicherà all’interessato l’esito affinchè quest’ultimo, nella tempistica media di 7gg lavorativi dalla ricezione della scheda di iscrizione, possa valutare con adeguata serenità la decisione di convalidare la propria iscrizione.
Criteri di valutazione delle candidature
- Valutazione del cv
- Lettera di motivazioni
- Referenze
Il costo per frequentare il Master
Frequentare questo corso ha un costo di € 3500 Escl. IVA.
Facilities del Master
- Tutoraggio
- Laboratorio
- Attività culturali
