Focus del Master di Alta Formazione in Quality Assurance- Regulatory Affairs e Persona Responsabile di DM e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV), è preparare e trasmettere ai partecipanti competenze sui sistemi di gestione e i processi in ambiti di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori in tale settore. E' un percorso altamente specialistico che forma persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance e in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore di Dispositivi Medici (fra cui farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc) e lungo le aziende della filiera, al fine di assicurare che i processi siano efficienti, controllati e documentati in armonia con le normative e i regolamenti di riferimento. Il Master è inoltre riconosciuto come formazione necessaria per lavorare come persona responsabile, ed è propedeutico per iscriversi al registro di AICQ- SICEV come Persona Responsabile di Dispositivi Medici.
Il Master di Alta Formazione in Quality Assurance- Regulatory Affairs e Persona responsabile di Dispositivi Medici e IVD, progettato da Gruppo MIDI e riconosciuto da AICQ-SICEV, è un percorso specialistico che integra teoria, esercitazioni pratiche e role playing per formare figure altamente qualificate nel settore biomedicale.
Il programma, della durata complessiva di 112 ore in formula weekend/e-learning, è strutturato in moduli interattivi che preparano a ruoli di responsabilità in ambito Qualità e Affari Regolatori del settore medicale. Durante il percorso sono previsti esami intermedi in modalità telematica e al termine del master, i partecipanti ottengono il Diploma di Master in Quality Assurance -Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD (ric. AICQ-SICEV), insieme a cinque attestati professionali riconosciuti AICQ-SICEV (fra cui Auditor/Lead Auditor ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, QA & RA dispositivi medici e IVD).
Obiettivo del Master è la trasmissione di competenze tecniche e applicative, immediatamente spendibili in aziende del comparto biomedicale nel rispetto delle normative cogenti e volontarie a livello nazionale e internazionale.
Finalità del Master
Le competenze che il Master intende sviluppare possono essere sintetizzate nel ciclo di vita del dispositivo medico:
Progettare – comprendere requisiti normativi e regolatori (ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP) per pianificare sistemi di gestione qualità in linea con i nuovi standard;
Implementare – applicare modelli organizzativi e procedure per la gestione della qualità e degli affari regolatori, garantendo tracciabilità, sicurezza ed efficacia dei prodotti;
Verificare – condurre audit interni ed esterni per valutare conformità ed efficacia dei sistemi adottati, anche in contesti internazionali;
Migliorare – trasformare i risultati degli audit e le evidenze regolatorie in azioni correttive e preventive, sostenendo l’innovazione e la competitività aziendale.
Il Master mira a formare professionisti capaci di coniugare la visione strategica con la gestione operativa, diventando figure chiave nel garantire la sicurezza dei pazienti e la compliance normativa delle organizzazioni.
La didattica del Master
Il percorso formativo, articolato in moduli progressivi e integrati, alterna lezioni frontali, esercitazioni pratiche e role playing, con l’obiettivo di un apprendimento esperienziale e applicativo. Ogni modulo si conclude con un esame in modalità telematica, finalizzato a consolidare le conoscenze e certificare le competenze acquisite.
I principali ambiti didattici sono:
Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001:2015): principi, applicazioni e tecniche di audit;
Quality Assurance & Regulatory Affairs per Dispositivi Medici e IVD: normativa europea (MDR 745/2017, IVDR 746/2017), ISO 14971, EUDAMED e iter di certificazione CE;
Sistemi di Gestione Qualità nel settore medicale (ISO 13485:2016): requisiti, applicazioni e audit specifici per il settore medicale;
MDSAP – Medical Device Single Audit Program: quadro regolatorio internazionale (USA, Canada, Brasile, Giappone, Australia) e tecniche di audit;
Case study ed esercitazioni: simulazioni pratiche, casi reali.
Il piano formativo è progettato per fornire strumenti immediatamente operativi, garantendo ai partecipanti la piena spendibilità delle qualifiche in contesti nazionali e internazionali.
Certificazioni e Crediti del Master
I titoli rilasciati da Gruppo MIDI sono tutti riconosciuti da AICQ-SICEV, garantendo validità e spendibilità a livello internazionale. Al termine del percorso vengono conferiti:
Diploma di Master in Quality Assurance-Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD qualificato con il numero 351 da AICQ-SICEV;
Cinque qualifiche professionali riconosciute da AICQ-SICEV.
Il Master è inoltre propedeutico all’iscrizione nel registro AICQ-SICEV come Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PR/PRRC).
Internazionalizzazione
L’Alta Formazione promossa da Gruppo MIDI è caratterizzata da riconoscimenti e accreditamenti di livello nazionale e internazionale, che ne garantiscono l’elevata qualità e la piena spendibilità nel mondo del lavoro.In particolare, i corsi e le qualifiche rilasciate sono riconosciuti da AICQ-SICEV, primo organismo nazionale accreditato da ACCREDIA per la certificazione delle competenze professionali. Tale riconoscimento assicura la validità delle certificazioni acquisite e la loro spendibilità a livello internazionale in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2012.
Il numero massimo di allievi ammessi al Master è di 20
Candidarsi al Master
La partecipazione al Master è subordinata a un colloquio motivazionale volto a verificare la coerenza del profilo del candidato con gli obiettivi formativi del percorso.Per candidarsi è necessario inviare il curriculum vitae ai contatti indicati oppure chiamare direttamente in sede. Ricevuto il cv, i candidati saranno ricontattati per sostenere il colloquio con il team di Gruppo MIDI, finalizzato a valutare il livello di preparazione e la coerenza del profilo con il percorso formativo. L’esito della valutazione sarà comunicato direttamente all’interessato, il quale potrà procedere alla conferma dell’iscrizione entro i tempi stabiliti.
CRITERI DI VALUTAZIONE:
Analisi del curriculum vitae;
Valutazione delle motivazioni espresse;
Coerenza del profilo rispetto al percorso formativo;
Eventuali esperienze pregresse in ambito agroalimentare.
Criteri di valutazione delle candidature
Valutazione del cv
Lettera di motivazioni
Il costo per frequentare il Master
Frequentare questo corso ha un costo di € 3350 Escl. IVA.
Borse di Studio
La quota ordinaria di partecipazione al Master è di € 4.200 + IVA.Grazie alla borsa di studio del 20%, riservata ai candidati motivati che perfezionano l’iscrizione entro 15 giorni dall’avvio del Master, la quota è ridotta a € 3.350 + IVA.
Facilities del Master
Il Master prevede un servizio di tutoraggio personalizzato, pensato per accompagnare i partecipanti lungo tutto il percorso formativo e favorire un apprendimento efficace e continuativo. I tutor online garantiscono supporto costante in diverse fasi:- Assistenza in aula e in e-learning, con chiarimenti su lezioni ed esercitazioni;- Recupero degli esami intermedi, fornendo indicazioni e materiali di rinforzo per colmare eventuali lacune;- Approfondimento degli argomenti trattati;- Condivisione di materiale didattico (dispense, normative, articoli scientifici, case study).Grazie a questo approccio, ogni corsista può contare su un punto di riferimento costante.
Tutoraggio
Il Placement del Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs - P.R. di Dispositivi Medici e IVD ric. AICQ-SICEV
Attività di Placement del Master
Al termine del Master di Alta Formazione Professionale, i partecipanti possono usufruire dei servizi di placement e career development messi a disposizione da Gruppo MIDI e dai partner che collaborano con il progetto formativo.Le attività di placement, accessibili previo colloquio motivazionale e manifestazione di interesse, comprendono:- Colloquio di orientamento individuale post-master, finalizzato a evidenziare i punti di forza e le aree di miglioramento del partecipante, per tracciare un percorso di crescita professionale personalizzato;- Supporto personalizzato nella redazione del CV e nella cura della pagina LinkedIn, oggi finestra strategica e imprescindibile per presentarsi in modo professionale nella rete più utilizzata dalle aziende per il reclutamento;- Preparazione ai colloqui di selezione, con suggerimenti pratici su come comunicare le proprie competenze e valorizzare le certificazioni ottenute;- Orientamento agli sbocchi occupazionali, attraverso incontri con i docenti e consulenti del master, mirati a facilitare l’ingresso o la crescita dei partecipanti in ambiti come qualità, sicurezza alimentare, certificazioni e consulenza.
Servizi di Placement presenti
Sondaggio occupazionale ex-allievi
Assessment tool (punti di forza, match con aziende, attitudinietc.)
Stesura CV
Preparazione al colloquio
ISCRIZIONI IN SCADENZA
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Gruppo MIDI
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Opinioni degli utenti
5.0
1 recensioni
Contenuti5.0
Metodologia didattica5.0
Strutture e servizi5.0
Costo del master5.0
Sviluppo di competenze5.0
Opportunità lavorative5.0
Infografica classe
Docenti Totali:
10
Professione Corpo Docente:
70%
Consulenti/liberi professionisti
10%
Manager
10%
Imprenditori
10%
Altro
* I dati potrebbero essere relativi alla Scuola e non al Master
Il Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs - P.R. di Dispositivi Medici e IVD ric. AICQ-SICEV in sintesi:
Approfondisci il tuo Percorso nel Settore Biomedicale con il Master in Quality Assurance, Regulatory Affairs e PR di Dispositivi Medici e IVD
Il Gruppo MIDI, in collaborazione con AICQ-SICEV, ti offre un'opportunità unica di crescita professionale grazie al suo Master altamente specializzato. Qui avrai la possibilità di acquisire tutte le competenze tecniche e pratiche necessarie per eccellere nel complesso settore dei dispositivi medici e IVD. Questo master rappresenta una scelta ideale per professionisti, laureati e diplomati desiderosi di approfondire le proprie conoscenze e competenze in ambiti cruciali quali Quality Assurance, Regulatory Affairs e la responsabilità nei dispositivi medici.
Una Formazione Completa ed Innovativa
Attraverso 112 ore di apprendimento in formula weekend e e-learning, sarai immerso in un ambiente didattico dinamico e stimolante. Tramite lezioni frontali, esercitazioni pratiche, role playing e sessioni di esame in modalità telematica, ogni aspetto del programma è progettato per garantirti una preparazione completa ed efficace.
Riconoscimenti e Opportunità Professionali
Un Diploma di Master in Quality Assurance-Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD, insieme a cinque attestati professionali riconosciuti AICQ-SICEV, aprirà a te numerose porte nel mondo del lavoro. Il corso ti preparerà inoltre per l’iscrizione nel registro AICQ-SICEV come Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, consolidando ulteriormente il tuo profilo professionale.
Placement e Sviluppo Carriera
Il Master offre un eccezionale servizio di placement e sviluppo della carriera. Dopo il master, potrai accedere a servizi dedicati come colloqui di orientamento, supporto nella redazione del CV, preparazione ai colloqui di selezione e orientamento agli sbocchi occupazionali, garantendoti così il miglior inizio possibile nella tua carriera professionale.
Ammissione e Borse di Studio
La partecipazione a questo Master di alta formazione professionale richiede un investimento di € 3350, esclusa IVA. Sono disponibili borse di studio per i candidati più motivati, rendendo questo percorso accessibile a un numero maggiore di professionisti e giovani talenti.
