Focus del Master di Alta Formazione in Quality Assurance- Regulatory Affairs e Persona Responsabile di DM e IVD (riconosciuto AICQ-SICEV), è preparare e trasmettere ai partecipanti competenze sui sistemi di gestione e i processi in ambiti di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori in tale settore. E' un percorso altamente specialistico che forma persone pronte ad un inserimento rapido in Quality Assurance e in Regulatory Affairs di aziende che operano nel settore di Dispositivi Medici (fra cui farmaceutiche o biotech, chimiche, cosmetiche, ecc) e lungo le aziende della filiera, al fine di assicurare che i processi siano efficienti, controllati e documentati in armonia con le normative e i regolamenti di riferimento. Il Master è inoltre riconosciuto come formazione necessaria per lavorare come persona responsabile, ed è propedeutico per iscriversi al registro di AICQ- SICEV come Persona Responsabile di Dispositivi Medici.
Il Master di Alta Formazione in Quality Assurance- Regulatory Affairs e Persona responsabile di Dispositivi Medici e IVD, progettato da Gruppo MIDI e riconosciuto da AICQ-SICEV, è un percorso specialistico che integra teoria, esercitazioni pratiche e role playing per formare figure altamente qualificate nel settore biomedicale.
Il programma, della durata complessiva di 112 ore in formula weekend/e-learning, è strutturato in moduli interattivi che preparano a ruoli di responsabilità in ambito Qualità e Affari Regolatori del settore medicale. Durante il percorso sono previsti esami intermedi in modalità telematica e al termine del master, i partecipanti ottengono il Diploma di Master in Quality Assurance -Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD (ric. AICQ-SICEV), insieme a cinque attestati professionali riconosciuti AICQ-SICEV (fra cui Auditor/Lead Auditor ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, QA & RA dispositivi medici e IVD).
Obiettivo del Master è la trasmissione di competenze tecniche e applicative, immediatamente spendibili in aziende del comparto biomedicale nel rispetto delle normative cogenti e volontarie a livello nazionale e internazionale.
Finalità del Master
Le competenze che il Master intende sviluppare possono essere sintetizzate nel ciclo di vita del dispositivo medico:
Progettare – comprendere requisiti normativi e regolatori (ISO 13485, MDR, IVDR, MDSAP) per pianificare sistemi di gestione qualità in linea con i nuovi standard;
Implementare – applicare modelli organizzativi e procedure per la gestione della qualità e degli affari regolatori, garantendo tracciabilità, sicurezza ed efficacia dei prodotti;
Verificare – condurre audit interni ed esterni per valutare conformità ed efficacia dei sistemi adottati, anche in contesti internazionali;
Migliorare – trasformare i risultati degli audit e le evidenze regolatorie in azioni correttive e preventive, sostenendo l’innovazione e la competitività aziendale.
Il Master mira a formare professionisti capaci di coniugare la visione strategica con la gestione operativa, diventando figure chiave nel garantire la sicurezza dei pazienti e la compliance normativa delle organizzazioni.
La didattica del Master
Il percorso formativo, articolato in moduli progressivi e integrati, alterna lezioni frontali, esercitazioni pratiche e role playing, con l’obiettivo di un apprendimento esperienziale e applicativo. Ogni modulo si conclude con un esame in modalità telematica, finalizzato a consolidare le conoscenze e certificare le competenze acquisite.
I principali ambiti didattici sono:
Sistemi di Gestione Qualità (ISO 9001:2015): principi, applicazioni e tecniche di audit;
Quality Assurance & Regulatory Affairs per Dispositivi Medici e IVD: normativa europea (MDR 745/2017, IVDR 746/2017), ISO 14971, EUDAMED e iter di certificazione CE;
Sistemi di Gestione Qualità nel settore medicale (ISO 13485:2016): requisiti, applicazioni e audit specifici per il settore medicale;
MDSAP – Medical Device Single Audit Program: quadro regolatorio internazionale (USA, Canada, Brasile, Giappone, Australia) e tecniche di audit;
Case study ed esercitazioni: simulazioni pratiche, casi reali.
Il piano formativo è progettato per fornire strumenti immediatamente operativi, garantendo ai partecipanti la piena spendibilità delle qualifiche in contesti nazionali e internazionali.
Certificazioni e Crediti del Master
I titoli rilasciati da Gruppo MIDI sono tutti riconosciuti da AICQ-SICEV, garantendo validità e spendibilità a livello internazionale. Al termine del percorso vengono conferiti:
Diploma di Master in Quality Assurance-Regulatory Affairs e Persona Responsabile di Dispositivi Medici e IVD qualificato con il numero 351 da AICQ-SICEV;
Cinque qualifiche professionali riconosciute da AICQ-SICEV.
Il Master è inoltre propedeutico all’iscrizione nel registro AICQ-SICEV come Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PR/PRRC).
Internazionalizzazione
L’Alta Formazione promossa da Gruppo MIDI è caratterizzata da riconoscimenti e accreditamenti di livello nazionale e internazionale, che ne garantiscono l’elevata qualità e la piena spendibilità nel mondo del lavoro.In particolare, i corsi e le qualifiche rilasciate sono riconosciuti da AICQ-SICEV, primo organismo nazionale accreditato da ACCREDIA per la certificazione delle competenze professionali. Tale riconoscimento assicura la validità delle certificazioni acquisite e la loro spendibilità a livello internazionale in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2012.
Il numero massimo di allievi ammessi al Master è di 20
Candidarsi al Master
La partecipazione al Master è subordinata a un colloquio motivazionale volto a verificare la coerenza del profilo del candidato con gli obiettivi formativi del percorso.Per candidarsi è necessario inviare il curriculum vitae ai contatti indicati oppure chiamare direttamente in sede. Ricevuto il cv, i candidati saranno ricontattati per sostenere il colloquio con il team di Gruppo MIDI, finalizzato a valutare il livello di preparazione e la coerenza del profilo con il percorso formativo. L’esito della valutazione sarà comunicato direttamente all’interessato, il quale potrà procedere alla conferma dell’iscrizione entro i tempi stabiliti.
CRITERI DI VALUTAZIONE:
Analisi del curriculum vitae;
Valutazione delle motivazioni espresse;
Coerenza del profilo rispetto al percorso formativo;
Eventuali esperienze pregresse in ambito agroalimentare.
Criteri di valutazione delle candidature
Valutazione del cv
Lettera di motivazioni
Il costo per frequentare il Master
Frequentare questo corso ha un costo di € 3350 Escl. IVA.
Borse di Studio
La quota ordinaria di partecipazione al Master è di € 4.200 + IVA.Grazie alla borsa di studio del 20%, riservata ai candidati motivati che perfezionano l’iscrizione entro 15 giorni dall’avvio del Master, la quota è ridotta a € 3.350 + IVA.
Facilities del Master
Il Master prevede un servizio di tutoraggio personalizzato, pensato per accompagnare i partecipanti lungo tutto il percorso formativo e favorire un apprendimento efficace e continuativo. I tutor online garantiscono supporto costante in diverse fasi:- Assistenza in aula e in e-learning, con chiarimenti su lezioni ed esercitazioni;- Recupero degli esami intermedi, fornendo indicazioni e materiali di rinforzo per colmare eventuali lacune;- Approfondimento degli argomenti trattati;- Condivisione di materiale didattico (dispense, normative, articoli scientifici, case study).Grazie a questo approccio, ogni corsista può contare su un punto di riferimento costante.
Tutoraggio
Il Placement del Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs - P.R. di Dispositivi Medici e IVD ric. AICQ-SICEV
Attività di Placement del Master
Al termine del Master di Alta Formazione Professionale, i partecipanti possono usufruire dei servizi di placement e career development messi a disposizione da Gruppo MIDI e dai partner che collaborano con il progetto formativo.Le attività di placement, accessibili previo colloquio motivazionale e manifestazione di interesse, comprendono:- Colloquio di orientamento individuale post-master, finalizzato a evidenziare i punti di forza e le aree di miglioramento del partecipante, per tracciare un percorso di crescita professionale personalizzato;- Supporto personalizzato nella redazione del CV e nella cura della pagina LinkedIn, oggi finestra strategica e imprescindibile per presentarsi in modo professionale nella rete più utilizzata dalle aziende per il reclutamento;- Preparazione ai colloqui di selezione, con suggerimenti pratici su come comunicare le proprie competenze e valorizzare le certificazioni ottenute;- Orientamento agli sbocchi occupazionali, attraverso incontri con i docenti e consulenti del master, mirati a facilitare l’ingresso o la crescita dei partecipanti in ambiti come qualità, sicurezza alimentare, certificazioni e consulenza.
Servizi di Placement presenti
Sondaggio occupazionale ex-allievi
Assessment tool (punti di forza, match con aziende, attitudinietc.)
Il Master in Quality Assurance - Regulatory Affairs - P.R. di Dispositivi Medici e IVD ric. AICQ-SICEV in sintesi:
Diventa Esperto in Quality Assurance e Regulatory Affairs per Dispositivi Medici con il Master Certificato AICQ-SICEV
Il Master in Quality Assurance e Regulatory Affairs, specificamente dedicato ai Dispositivi Medici e IVD (In Vitro Diagnostic), rappresenta un'opportunità unica per formare professionisti ad alto livello nel settore biomedicale. Certificato AICQ-SICEV, questo percorso altamente specializzato si pone come traguardo per chi desidera eccellere nell'Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, settori critici per l'innovazione e la sicurezza in ambito medico.
Attraverso 112 ore di formazione avanzata, questo master offre una formula weekend flessibile, rendendolo accessibile anche ai professionisti già inseriti nel mondo del lavoro. Il costo di iscrizione è di €3350, investimento per un futuro di successo in ambiti altamente qualificati del settore biomedicale.
Contenuti e Obiettivi Formativi
Il cuore del master risiede nel trasferimento di competenze tecniche e pratiche, fondamentali per la gestione della qualità e la conformità regolatoria. I partecipanti acquisiranno competenze su:
Sistemi di gestione qualità secondo gli standard ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016;
Normative e regolamenti come MDR, IVDR e MDSAP, con un focus sul mercato europeo e internazionale;
Processi di audit interni ed esterni, cruciali per garantire la conformità;
Strategie per implementare, verificare e migliorare i sistemi di qualità all'interno delle organizzazioni biomediche.
Con un approccio che combina lezioni teoriche, esercitazioni pratiche e case study, il master prepara i partecipanti a diventare leader nella gestione della qualità e negli affari regolatori, dotandoli delle certificazioni e delle qualifiche professionali riconosciute a livello internazionale.
Placement e Opportunità di Carriera
Al termine del master, i partecipanti beneficeranno di un servizio di placement di alto livello, progettato per facilitare l'inserimento nell'ambito lavorativo o il rafforzamento della posizione professionale. Grazie alla collaborazione con partner di settore e un focus sulla career development, il master si posiziona come trampolino di lancio verso carriere di successo in aziende farmaceutiche, biotech, dispositivi medici e organizzazioni di certificazione. Le competenze acquisite sono inoltre fondamentali per carriere internazionali, grazie alle certificazioni riconosciute globalmente.
Perché Scegliere Questo Master?
Formazione specialistica riconosciuta AICQ-SICEV, con focus su dispositivi medici e IVD;
Competenze immediatamente spendibili nel settore biomedicale, con alta domanda di professionisti qualificati;
Servizio di placement e sviluppo carriera per massimizzare le opportunità professionali;
Possibilità di iscriversi al registro AICQ-SICEV come Persona Responsabile, apertura a ruoli di leadership nelle organizzazioni.
Con una didattica innovativa, un forte orientamento pratico e un team di docenti di livello internazionale, il Master in Quality Assurance e Regulatory Affairs è la scelta ideale per chi ambisce a eccellere nel settore dei dispositivi medici e IVD, garantendo sicurezza e innovazione nel rispetto delle normative vigenti.
