Attualmente la figura tecnica del Quality Assurance, data la natura articolata della sua attività, è tra le professioni più richieste nel mondo farmaceutico. Si tratta di una figura aziendale trasversale, chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei farmaci al fine di assicurare che i processi e l’organizzazione siano sempre efficienti, controllati e documentati nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP). Il Corso di Alta Formazione in “QUALITY ASSURANCE & GMP COMPLIANCE “ è rivolto a laureati in discipline scientifiche (chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, farmacia, scienze biologiche, interessati ad entrare nel mondo delle GMP e del Quality Assurance o perfezionare, per chi ne facesse già parte, la propria competenza con una maggiore visione d’insieme.
Finalità
L’obiettivo di questo Corso è di formare persone pronte ad un inserimento rapido al Quality Assurance di aziende Farmaceutiche o Biotech, percorrendo tutti i concetti chiave del lavoro nel Quality Assurance. Il corso sarà caratterizzato da esercitazioni pratiche rappresentative di processi reali, che si possono presentare quotidianamente negli uffici del QA di ogni azienda farmaceutica.
Il corso si svolge in 6 giornate di studio nelle quali verranno affrontate le seguenti aree tematiche:
MODULO 1: INFRASTRUTTURA E ORGANIZZAZIONE DI UNA OFFICINA FARMACEUTICA
- Descrizione della facility farmaceutica
- Definizione delle aree a classe controllata per la contaminazione microbiologica e particellare.
- Descrizione delle principali Equipment di Processo, di laboratorio e di Packaging
- Utilities di processo
- Mix up e Cross Contamination
- Flussi Operativi
- Controllo Qualità: CoA, IPC, Studi di Stabilità
- Warehousing: infrastruttura e logistica
- Definizione delle attività di Labeling, Sampling & Dispensing
MODULO 2: GMP E QUALITY ASSURANCE
- Descrizione generale e metodologia di lavoro in GMP
- Il ruolo del Personale: Training, Job specification e Organizational Chart
- Le figure Chiave e il team della Qualità
- Il ruolo del Quality Assurance Manager
- Gestione della Documentazione
- Bach Record e Batch release
- Change Control
- Annual Product Review
- CAPA, Deviazioni e OOS
- Self Inspection
- Supplier Audit
MODULO 3: VALIDAZIONE E STERILITY ASSURANCE
- Il Ruolo del Validation Manager e life cycle di convalida
- Process Validation
- Cleaning Validation
- Redazione del Mediafill
- Validazione d'impianti e macchine di produzione
Le lezioni sono tenute da docenti qualificati provenienti dal mondo del Quality Assurance e dell’industria Farmaceutica. Ad ogni partecipante verrà fornito il materiale didattico costituto da un libro di testo sulle GMP e dalle slides delle presentazioni. Ogni modulo didattico, è caratterizzato da uno spazio dedicato al forum e all’esercitazione pratica.
