Questo corso mira a formare professionisti qualificati in grado di affrontare gli obblighi normativi richiesti dai Regolamenti UE. Attraverso un programma che include moduli sulla gestione della documentazione tecnica, sorveglianza post-commercializzazione e responsabilità legali, i partecipanti acquisiranno competenze pratiche e teoriche. Al termine del corso, gli studenti saranno in grado di operare nelle organizzazioni del settore regolatorio, facilitando l'accesso a posizioni lavorative in un mercato in continua evoluzione, contribuendo così alla conformità dei dispositivi medici e alla sicurezza dei pazienti.
Contenuto del Corso
Il Corso in breve
Il corso intende formare professionalità qualificate per adempiere agli obblighi normativi imposti dai Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Destinato a chi già opera nel settore regolatorio, consulenti e responsabili qualità nelle aziende produttrici di dispositivi medici e IVD, fornisce competenze tecnico-regolatorie avanzate per assumere il ruolo di Professionista Regolatorio e di Conformità Clinica (PRCC).
Finalità del Corso
Il corso risponde alle esigenze normative dei Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e permette di accedere come PRRC, anche a livello internazionale, in aziende manifatturiere, distributori, importatori, con opportunità di carriera in diversi ruoli legati a conformità regolatoria, gestione di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e IVD.
La didattica del Corso
Il corso si articola in sei moduli. Il primo introduce i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Il secondo approfondisce il ruolo della PRRC. Il terzo esplora la gestione e organizzazione del fabbricante. Il quarto si concentra sulla documentazione tecnica dei prodotti. Il quinto tratta la sorveglianza post-commercializzazione. Infine, il sesto modulo affronta responsabilità legali e contratti.
Ammissione al Corso
Il costo per frequentare il Corso
Frequentare questo corso ha un costo di € 2500 .