Chi è?
Panoramica della professione: Regulation e Market Access Specialist
Il Regulation e Market Access Specialist è una figura chiave nelle aziende che operano in settori altamente regolamentati, come il farmaceutico, il medicale, il biotech e i dispositivi medici. Questo professionista si occupa di garantire che prodotti e servizi rispettino tutte le normative nazionali e internazionali, facilitando l’accesso ai mercati di riferimento e accelerando i processi di autorizzazione.
Il ruolo ha acquisito una crescente importanza negli ultimi anni, soprattutto per la complessità degli iter normativi e per la continua evoluzione delle regolamentazioni europee e globali. Il Regulation e Market Access Specialist opera in collaborazione con team multidisciplinari — ricerca e sviluppo, qualità, marketing e affari legali — per assicurare la compliance normativa e pianificare strategie di accesso al mercato efficaci.
In Italia, questa figura è particolarmente richiesta nelle aziende farmaceutiche, nei produttori di dispositivi medici e nei settori food & beverage di fascia alta. Il suo intervento è cruciale non solo per ottenere le autorizzazioni, ma anche per monitorare i cambiamenti normativi e valutare l’impatto su prodotti già immessi o in fase di lancio. Un percorso di laurea in discipline scientifiche, integrato da un master in Regulatory Affairs o Market Access, rappresenta la formazione ideale per accedere a questa professione.
Il Regulation e Market Access Specialist contribuisce in modo determinante al successo commerciale dell’azienda, riducendo i rischi di non conformità e accelerando il time-to-market. La capacità di interpretare normative complesse e tradurle in strategie operative rappresenta il valore aggiunto di questo ruolo.
Cosa fa?
Attività e responsabilità principali: Regulation e Market Access Specialist
Coordina la preparazione, presentazione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per l’immissione in commercio di prodotti presso autorità nazionali ed europee. Segue l’avanzamento delle pratiche e interagisce con enti regolatori per ottenere approvazioni nei tempi previsti.
Monitora costantemente i cambiamenti normativi italiani e internazionali, valutando come le nuove regolamentazioni possano influenzare la commercializzazione di prodotti esistenti e futuri. Traduce i requisiti legali in azioni operative per l’azienda.
Elabora strategie per l’accesso e il rimborso dei prodotti nei mercati target, collaborando con il team di pricing, market access e commerciale. Analizza i percorsi di accesso nei diversi sistemi sanitari e identifica opportunità di posizionamento competitivo.
Gestisce le relazioni con agenzie regolatorie (come AIFA ed EMA), enti sanitari e stakeholder pubblici per favorire approvazioni, rimborsi e inserimenti in prontuari terapeutici. Partecipa a tavoli tecnici e incontri istituzionali per rappresentare l’azienda nelle fasi di valutazione regolatoria.
Competenze e requisiti
Le skill richieste dal mercato del lavoro
Hard Skills
Soft Skills
Quanto guadagna e mercato del lavoro
Retribuzioni medie e trend occupazionali in Italia
Le retribuzioni del Regulation e Market Access Specialist in Italia variano in base al settore (farmaceutico, medicale, biotech), all’area geografica e al livello di specializzazione. Le aziende multinazionali e i grandi gruppi del Nord Italia offrono le RAL più elevate, mentre le PMI garantiscono crescita professionale e maggiore autonomia. La presenza di un master specifico e la conoscenza dell’inglese possono incidere sensibilmente sulla retribuzione di ingresso.
Il mercato italiano mostra una domanda crescente per Regulation e Market Access Specialist, trainata dall’aumento degli investimenti nel pharma (+8% nel 2023) e dall’entrata in vigore di nuovi regolamenti europei come MDR e IVDR. Secondo Assolombarda, le assunzioni in ambito regulatory sono aumentate del 12% negli ultimi due anni, con ottime prospettive di sviluppo legate all’innovazione tecnologica e all’espansione internazionale delle aziende del settore.
